儀器驗(yàn)證并非新話題,對于一個實(shí)驗(yàn)室來說,PQ(性能確認(rèn))實(shí)驗(yàn)室能做,但I(xiàn)Q(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))卻做不了,或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)根本就不承認(rèn)普通實(shí)驗(yàn)室的方案和報告,這需要廠商或者廠商授權(quán)機(jī)構(gòu)出面為實(shí)驗(yàn)室提供驗(yàn)證服務(wù),購買全套驗(yàn)證資料的價格掛鉤于不同的設(shè)備類型。
為什么會看到有4Q?
關(guān)于儀器驗(yàn)證,一套最完整的儀器設(shè)備驗(yàn)證方案,其實(shí)是包括4個部分,即4Q,分別為:
DQ,設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification),確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ,安裝確認(rèn)(Installation Qualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。
OQ,運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
PQ,性能確認(rèn)(Performance Qualification),確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均由儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做。
為什么最常說的是3Q認(rèn)證?
前面已經(jīng)提到了,儀器均由儀器廠商研發(fā)設(shè)計(jì)而成,因此這塊基本上是不會涉及到的,除非有客戶購買以后對外觀設(shè)計(jì)有定制化需求。
所以最常說的3Q認(rèn)證,是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。
也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料
以制藥行業(yè)驗(yàn)證儀器為例
哪些儀器需要有3Q認(rèn)證報告呢?下面我們以制藥行業(yè)為例,根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項(xiàng)目,對實(shí)驗(yàn)室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測而準(zhǔn)備,因此根據(jù)儀器分類,簡單分成了3類:
簡單儀器,比如:渦旋振蕩器、電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,因?yàn)閮x器本身簡單,且對試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。
一般儀器,比如:pH計(jì)、天平、快速水分儀等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,所以這類儀器需要做3Q驗(yàn)證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運(yùn)行確認(rèn))合成一個步驟來做,另外PQ為運(yùn)行一段時間后進(jìn)行確認(rèn),一般廠商僅提供PQ參考文檔,由客戶自由進(jìn)行。所以對于一般儀器來說廠商大多數(shù)時候僅提供IQ和OQ。
精密儀器,比如:液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗(yàn)證要做全,即:IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))全做。